Otezla di perdita di peso


Focus Il dosaggio di Otezla è peso-dipendente nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche Un miglioramento dei punteggi PASI Psoriasis Area Severity Index si è verificato già alla seconda settimana in uno studio di fase 2 su pazienti adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con Apremilast Otezla 20 mg o 30 mg due volte al giorno.

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Questi dati sono a supporto del dosaggio basato sul peso nei bambini e negli adolescenti. Questi risultati preliminari forniscono la prima evidenza della potenziale efficacia di Apremilast nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche; la sicurezza era generalmente coerente con il profilo di sicurezza noto di Apremilast nei pazienti adulti con psoriasi.

Lo studio di fase vestito dimagrante soso, multicentrico, in aperto effettuato presso 10 Centri negli Stati Uniti, in Canada e in Europa ha arruolato i pazienti pediatrici in due gruppi per valutare la farmacocinetica e per approfondire il corretto dosaggio pediatrico per uno studio di fase 3.

Ventuno pazienti nel gruppo 1 di età compresa tra 12 e 17 anni, che pesavano almeno 35 kg fino a poco meno di 70 kg, hanno ricevuto Apremilast 20 mg, mentre quelli che pesavano almeno 70 kg hanno ricevuto Apremilast 30 mg due volte al giorno.

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Il gruppo 2 era composto da 21 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni e con un peso di almeno 15 kg a cui erano stati assegnati 20 mg di Apremilast due volte al giorno. La otezla di perdita di peso parte dei pazienti era di razza bianca I pazienti hanno ricevuto Apremilast per 2 settimane e poi hanno subito un periodo di trattamento di estensione di 48 settimane, e un follow-up di osservazione post-trattamento fino a 52 settimane.

La maggior parte dei pazienti Nell'analisi di farmacocinetica, le concentrazioni di Apremilast sono risultate più basse negli adolescenti che avevano ricevuto Apremilast 20 mg due volte al giorno rispetto a quelli trattati con 30 mg due volte al giorno e nei bambini che hanno ricevuto Apremilast 20 mg due volte al giorno.

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Le concentrazioni di Apremilast dipendevano dal peso e dalla dose. Le concentrazioni erano per lo più inferiori in quelli il cui peso corporeo era compreso tra 50 kg e meno di 70 kg e che avevano ricevuto Apremilast 20 mg, rispetto a quelli che pesavano almeno 70 kg e che avevano ricevuto Apremilast 30 mg e a quelli che pesavano meno di 50 kg che avevano ricevuto 20 mg.

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La concentrazione massima di Apremilast otezla di perdita di peso è verificata ore dopo l'assunzione della dose. La maggior parte dei pazienti ha manifestato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento da lievi a moderati.

La Dott. Alla settimana 16, alcuni pazienti del gruppo placebo sono stati randomizzati a uno dei due gruppi in trattamento con OTEZLA, mentre gli altri hanno continuato ad assumere placebo fino alla settimana Un punteggio pari a 0, ossia nessun dolore in nessuna delle sedi valutate, è stato ottenuto nel Una conta pari a 0, ossia nessun segno di dattilite, è stato ottenuto dal Tra le settimane 0 e 52, gli eventi avversi AE che si sono verificati in almeno il cinque per cento dei pazienti trattati con OTEZLA sono stati diarrea, nausea, cefalea, infezioni del tratto superiore delle vie respiratorie URTI e nasofaringite.

Un paziente nel gruppo 1 Apremilast 20 mg ha manifestato un forte mal di testa e un forte dolore addominale a partire dal primo giorno; tutto si è risolto il giorno successivo. La nausea Il gruppo 1 ha presentato più nausea, rinofaringite e diarrea, mentre il gruppo 2 ha avuto più mal di testa, dolore addominale e vomito.

La perdita di peso si è manifestata in entrambi i gruppi trattati con 20 mg ma si è risolta durante il follow-up dello studio.

Durante gli studi clinici pivotal il miglioramento massimo è stato osservato entro le prime 24 settimane di trattamento. Se un paziente non mostraun beneficio terapeutico dopo 24 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato. La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari. Popolazioni speciali Pazienti anziani Non è necessario un aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti vedere paragrafi 4. Pazienti con compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con lieve e moderata compromissione renale.

Il miglioramento del punteggio PASI è stato osservato già dalla settimana 2 in entrambi i bracci di trattamento. Alla settimana 16, la variazione percentuale media rispetto al basale del punteggio PASI era Questi dati hanno offerto ulteriore supporto all'uso del dosaggio peso-dipendente nei pazienti pediatrici, sebbene la sicurezza in questa popolazione pediatrica sia risultata generalmente simile a quella osservata negli adulti, sebbene sia stata riscontrata una più alta incidenza di eventi avversi comuni.

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